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国会就Zika药物开发发布奥巴马法案

国会就Zika药物开发发布奥巴马法案

Health worker in Lima, Peru
2016年2月12日,秘鲁利马Presbitero Maestro公墓,一名卫生工作者在针对寨卡病毒和其他蚊子传播疾病的预防运动中提供信息。 照片:REUTERS / MARIANA BAZO

美国立法者周二批准了一项法案,为开发寨卡病毒治疗的公司提供经济奖励,白宫表示,预计美国总统巴拉克奥巴马将签署立法,尽管不足以应对这一挑战。

该措施允许食品和药物管理局将Zika药物开发者纳入该机构的优先审查凭证计划。 该计划鼓励制造商通过加快对其研究渠道中更有利可图的药物的监管审查来研究可能无利可图的疾病的治疗方法。

在参议院批准同样的措施几周后,众议院通过了一项声音投票,没有唱名表决。

白宫女发言人凯蒂希尔表示奥巴马有望签署该法案,她称之为“小步骤”,可以鼓励私营部门解决寨卡问题。

“但它没有资金,最终不足,因为它没有提供19亿美元的资金,我们的公共卫生专家说现在需要为美国人准备在这个国家即将到来的Zika传播, “她在一份声明中说。

民主党人和政府官员敦促共和党控制的国会拨款近19亿美元的紧急资金来打击寨卡的蔓延。 在临时解决方案中,白宫上周表示,它将重新拨款5.89亿美元的拨款,用于准备在美国大陆出现这种疾病的蚊子。

据世界卫生组织称,有一个强烈的科学共识,即寨卡病毒可以导致新生儿罕见的出生缺陷小头畸形。 但是病毒和先天缺陷之间的联系还没有科学确定。

周二,巴西确认了1,113例小头畸形,并认为大多数与母亲的寨卡病毒感染有关。

正在研究寨卡相关药物或考虑此类研究的制药商包括Sanofi SA,GlaxoSmithKline Plc,Inovio Pharmaceuticals Inc.和Takeda Pharmaceutical Co. Ltd.

Zika去年在巴西首次被发现并正在美洲蔓延。 由于病毒可能与婴儿的小头畸形和成人中罕见的神经系统疾病格林 - 巴利综合症有关,世界卫生组织已宣布全球卫生突发事件。

周一,顶级卫生官员表示,传播病毒的蚊子目前已存在于美国约30个州,这使得当地爆发成为可能。 他们还预测,今年夏天蚊子季节开始时波多黎各将有数十万人受到感染。

可以向制药公司提供优先审查凭证,以开发用于传染病的药物,在这种情况下为Zika,其可能不会为制造商产生大量利润。 该优惠券使公司有权加速审查其中任何其他更有利可图的药物。

开发一种新药可能需要数年时间并且需要花费数百万美元。 标准的FDA审查至少需要10个月才能完成 - 如果该机构需要其他信息,则需要更长时间。 能够缩短该过程的时间并将更有利可图的药物更快地推向市场对于制造商来说可能价值数百万美元。

根据该机构的优先审查计划,提交用于审查的药物旨在治疗严重疾病或其药物在安全性或有效性方面比现有治疗方法显着改善的公司有资格在六个月内进行审查,至少比其快四个月通常。

优先审核凭证使公司有权对任何产品进行为期六个月的审核,无论其是否满足加速审核通常所需的条件。 它还赋予公司向另一家公司出售优惠券的权利。

该法律目前使任何公司都有资格获得优先审查凭证,该优惠审查凭证正在为凭证计划中列出的20多种热带疾病中的一种开发药物。 这些包括疟疾,霍乱,麻风病,登革热,肺结核和埃博拉病毒。 FDA有权将其他传染病列入主要影响贫穷国家的名单。


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